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要指導医薬品及び一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項

要指導医薬品及び一般用医薬品の販売に関する制度について

要指導医薬品及び第一類、第二類、第三類医薬品の定義 要指導医薬品 効能及び効果において人体に対する作用が著しくないもので、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされいるもの。医療用から一般用に移行後3年未経過で、一般用としてのリスクが確定していない医薬品と劇薬。
第一類医薬品 その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なもの。厚生労働大臣が指定するもの及びその製造販売の承認の申請に関して第14条第8項第1号に該当するとされた医薬品であって当該申請にかかわる承認を受けてから厚生労働大臣で定める期間を経過しないもの。(特にリスクの高い医薬品)
第ニ類医薬品 その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品(第一類医薬品を除く)であって厚生労働大臣が指定するもの。(リスクが比較的高い医薬品)その中でも、相互作用や患者背景等の条件によって、健康被害のリスクが高まるものや、依存性・習慣性のある成分などは「指定第二類医薬品」として区別します。
第三類医薬品 第一類医薬品及び第ニ類医薬品以外の一般用医薬品。比較的リスクが低く、日常生活に支障をきたす程度ではないが、身体の変調不調が起こるおそれがある医薬品。
要指導医薬品、第一類、第ニ類、第三類医薬品の表示に関する解説 解説 個々の医薬品については、下記のとおり表示されています。要指導医薬品は、「要指導医薬品」の文字を記載し、枠で囲います。一般用医薬品のリスク区分ごとに、「第一類医薬品」「第ニ類医薬品」「第三類医薬品」の文字を記載し、枠で囲みます。第二類医薬品のうち、特に注意を要する医薬品を(指定第二類医薬品といいます)については、二の文字を○(丸枠)又は□(四角枠)で囲みます。要指導医薬品及び一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載します。また、直接の容器又は直接の被包の記載が外から見えない場合は、外部の容器又は外部の被包にも併せて記載します
一般用医薬品のサイト上での表示に関する解説 解説 サイト上で一般用医薬品にはリスク区分ごとに「第一類医薬品」「第二類医薬品」「第三類医薬品」の表示をします。
指定第二類医薬品のサイト上での表示に関する解説 解説 サイト上で指定第二類医薬品には「指定第二類医薬品」の表示をします。
要指導医薬品、第一類、第二類、第三類医薬品の情報の提供に関する解説 解説 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品にあっては、それぞれ情報提供の義務に差があります。また、対応する専門家も下記のように決まっています。登録販売者とは、都道府県の試験に合格した一般用医薬品の販売を担う新たな専門家です。以下は医薬品のリスク分類となります。
要指導医薬品 質問がなくても行う情報提供⇒義務(書面)
相談があった場合の応対⇒義務
対応する専門家⇒薬剤師
第一類医薬品 質問がなくても行う情報提供⇒義務(書面)
相談があった場合の応対⇒義務
対応する専門家⇒薬剤師
第二類医薬品 質問がなくても行う情報提供⇒努力義務 
相談があった場合の応対⇒義務 
対応する専門家⇒薬剤師又は登録販売者
第三類医薬品 質問がなくても行う情報提供⇒不要(薬事法上定めなし)
相談があった場合の応対⇒義務
対応する専門家⇒薬剤師又は登録販売者
指定第二類医薬品に関する陳列等に関する解説 解説 指定第二類医薬品を、新構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から7メートル以内の範囲に陳列します。また、小児や妊婦又は他の薬剤との併用により重篤な副作用が出る可能性があります。「指定第2類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定第2類医薬品の禁忌を確認すること及び当該指定第2類医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨」を確実に認識できるようにします。詳しくは、薬剤師か登録販売者にご相談ください。
要指導医薬品の陳列に関する解説 解説 要指導医薬品を陳列する場合は、陳列区画として1.2m以内侵入不可とし、施錠・非接触設備とする。
なお、当店では要指導医薬品は取り扱っておりません。
一般用医薬品の陳列に関する解説 解説 第一類医薬品は、第一類医薬品陳列区画(新構造設備規則に規定する第一類医薬品陳列区画をいいます)に陳列しています。第二類医薬品、第三類医薬品については、それぞれ区別して陳列棚に配置しています。また、その陳列棚にも表記をします。
医薬品による健康被害の救済に関する制度の解説 解説 〔医薬品被害救済制度〕
医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用により、入院治療程度の疾病や障害等の健康被害を受けた方の救済を図るため、医療費、医療手当、障害年金などの給付を行う制度です。救済の認定基準や手続きについては下記にお問い合わせください。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 
https://www.pmda.go.jp/index.html
救済制度相談窓口 0120-149-931
<9:00~17:00(月~金 祝日年末年始除く)>
販売記録作成にあたっての個人情報利用目的 目的 当店は、医薬品の販売に関して、法令等を遵守した適切な個人情報の取得、利用及び提供を行うとともに、特定された利用目的の達成に必要な範囲を超えて個人情報を取り扱うことはいたしません。また、個人情報の取扱いに関する苦情及び相談を受けた場合、その内容について迅速に事実関係等を調査し、合理的な期間内に誠意をもって対応いたします。
相談窓口 受付時間 問合せ窓口:0480-76-0325
受付時間:9:00~12:00  13:00~17:30
(土日祭日・年末年始・店休日は除く)

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医薬品による健康被害の救済に関する制度について

医薬品等により健康被害を受けられた方を救済するための公的な制度です。

医薬品副作用被害救済制度
医薬品を適正な使用目的に従い、適正に使用したにもかかわらず、副作用によって一定レベル以上の健康被害が生じた場合に、医療費等の諸給付を行い、被害者の迅速な救済を図ろうとする公的な制度です。
対象となる健康被害は、昭和55年5月1日以降に使用した医薬品によって発生した副作用による疾病、傷害及び死亡です。(ただし、救済の対象とならない種類の医薬品や救済の対象とならない場合があります。)

生物由来製品感染等被害救済制度
生物由来製品を適正に使用したにもかかわらず発生した感染等による健康被害者に対して各種の救済給付を行い、被害者の迅速な救済を図ることを目的とした公的な制度です。
 感染救済給付の対象となる健康被害は、平成16年4月1日以降に使用した生物由来製品が原因で感染等による疾病(入院を必要とする程度のもの)、障害(日常生活が著しく制限される程度以上のもの)及び死亡です。感染後の発症予防のための治療や2次感染者などのうち給付要件に該当するものも救済の対象となります。

健康被害救済制度についてのお問合せ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
TEL 0120-149-931(フリーダイヤル) | https://www.pmda.go.jp

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