一般用医薬品の販売に関する制度について
医薬品による健康被害の救済に関する制度について
一般用医薬品の販売に関する制度について
一般用医薬品の販売制度が変わります。
- 医薬品をそのリスクに応じて、3つに分類します。
- 医薬品のリスクに応じて、薬剤師などの専門家がご相談、情報提供の上、販売します。
- 医薬品のリスクに応じて、陳列する場所が異なります。
一般用医薬品の3分類の【表示】【定義】【陳列】【情報の提供】に関する解説
第1類医薬品
例：
H2ブロッカー含有薬
一部の毛髪用薬 等 |
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「第1類医薬品」が一般医薬品に表示されます。 |
| 定義 |
副作用等により日常生活に支障を来たす程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、その使用に関し特に注意が必要なもの。 |
| 陳列 |
販売時に薬剤師による情報提供が適切に行われるよう、販売側のみが手にとることができる方法で陳列します。 |
| 情報提供 |
書面を用いて、適正使用のため必要な情報の提供を行います。
対応する専門家：薬剤師が相談に応じて、適正使用のため必要な情報を提供します。 |
第2類医薬品
例：
主なかぜ薬
解熱鎮痛剤
胃腸鎮痛鎮けい薬 等 |
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「第2類医薬品」が一般医薬品に表示されます。 |
| 定義 |
副作用等により日常生活に支障を来たす程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品(第1類医薬品を除く)。 |
| 陳列 |
直接手に取ることができる陳列でもよいが、第1類医薬品と同様にする方法が望ましいとされています。 |
| 情報提供 |
適正使用のため必要な情報の提供に努めます。
対応する専門家：薬剤師が相談への対応：相談に応じて、適正使用のため必要な情報を提供します。 |
指定第2類医薬品
例：
アスピリン 等 |
表示 |
「第②類医薬品」が一般医薬品に表示されます。 |
| 定義 |
第2類医薬品のうち、特に注意を要するものとして、厚生労働省が通知で指定したものである。 |
| 陳列 |
販売側のみが手にとることができる方法による他、販売時に情報提供を行う機会をより確保できるような陳列・販売方法となります。 |
| 情報提供 |
適正使用のため必要な情報の提供に努めます。
対応する専門家:薬剤師が相談への対応:相談に応じて、適正使用のため必要な情報を提供します。 |
第3類医薬品
例：
ビタミンB・C含有保健薬
主な整腸剤
消化薬
イソジン 等 |
表示 |
「第3類医薬品」が一般医薬品に表示されます。 |
| 定義 |
第1類医薬品及び第2類医薬品以外。 |
| 陳列 |
法律上の規定は特にありません。 |
| 情報提供 |
法律上の規定は特にありません。相談への対応：相談に応じて、適正使用のため必要な情報を提供します。 |
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医薬品による健康被害の救済に関する制度について
医薬品等により健康被害を受けられた方を救済するための公的な制度です。
医薬品副作用被害救済制度
医薬品を適正な使用目的に従い、適正に使用したにもかかわらず、副作用によって一定レベル以上の健康被害が生じた場合に、医療費等の諸給付を行い、被害者の迅速な救済を図ろうとする公的な制度です。
対象となる健康被害は、昭和55年5月1日以降に使用した医薬品によって発生した副作用による疾病、傷害及び死亡です。(ただし、救済の対象とならない種類の医薬品や救済の対象とならない場合があります。)
生物由来製品感染等被害救済制度
生物由来製品を適正に使用したにもかかわらず発生した感染等による健康被害者に対して各種の救済給付を行い、被害者の迅速な救済を図ることを目的とした公的な制度です。
感染救済給付の対象となる健康被害は、平成16年4月1日以降に使用した生物由来製品が原因で感染等による疾病(入院を必要とする程度のもの)、障害(日常生活が著しく制限される程度以上のもの)及び死亡です。感染後の発症予防のための治療や２次感染者などのうち給付要件に該当するものも救済の対象となります。
健康被害救済制度についてのお問合せ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
TEL 0120-149-931(フリーダイヤル) | http://www.pmda.go.jp
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